planet-swap.com

Нарастването на новините преди време, свързано с изтеглянето на две марки добавки, което беше извършено от Агенцията за мониторинг на храните и лекарствата (BPOM), поради наличието на свинска ДНК, все още продължи. Една от тези добавки е Viostin DS, продукт на PT. Фарос Индонезия. Този продукт има номер на лиценз за дистрибуция (NIE) SD.051523771 и партиден номер BN C6K994H. Междувременно другата добавка е Enzyplex, която се произвежда от PT. Лаборатории на Mediafarma с NIE DBL7214704016A1 и партиден номер 16185101.

Проблемът започна, когато екипът на BPOM установи несъответствие между предоставената информация преди пазара и резултатите от пост-пазарния мониторинг, извършен от BPOM, след като двете добавки бяха разпространени на пазара.

Всъщност, по време на процеса на надзор, преди Viostin DS и Enzyplex да бъдат разпространени, резултатите от изпитването на суровините, проведено от Института за изследване на храни, лекарства и козметика на Индонезийския съвет по улемите (LPPOM MUI), заявиха, че двете добавки са не съдържа свинска ДНК.

Въпреки това, след като добавките бяха разпространени, се оказа, че BPOM е положителен за намиране на свинска ДНК при изследване на проби от продукти Viostin DS и Enzyplex в края на ноември 2017 г. Тъй като този продукт вече се разпространява в общността, BPOM RI инструктира PT. Pharos Indonesia и PT. Mediafarma Laboratories да спре производството и разпространението на двата продукта с добавки.

След оттеглянето на лиценза за производство, всички продукти на Viostin DS и Enzylex, които все още циркулираха на пазара, бяха изтеглени в края на януари 2018 г. Как възникна това объркващо условие? Прочетете за по -подробна информация, за да чуете отговори от свързани страни.

Отговор от PT. Pharos Indonesia и PT. Медиафарма лаборатории

PT. Pharos Indonesia отрече наличието на ДНК на свинско месо, когато беше поискано отговор на 5 февруари 2018 г. Според тях досега Viostin DS е правен с помощта на суровини от крави и изобщо не съдържа свинско месо.

Суровините се доставят от Испания, която вече има халал сертификат от Halal Certification Services. Този международен орган за сертифициране по халал със седалище в Швейцария е признат от MUI (Индонезийски съвет на улемите). Въпреки че първоначално се отрича, накрая PT. Pharos Indonesia признава наличието на нехалални вещества в продукта Viostin DS. Компанията обещава да подобри качеството на добавките, произведени от PT. Фарос Индонезия.

В допълнение, изявление за изясняване от PT. Лаборатории на Mediafarma, свързани с наличието на свинска ДНК, открита от BPOM в един от техните продукти. Съобщава се от luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories заяви, че вече не произвежда бутилки Enzyplex от 2013 г.

В момента продуктът в обръщение е добавката Enzyplex в пластмасови опаковки. „Суровините за продуктите, които понастоящем се разпространяват, са преминали през етапите на тестване от лабораторията LPPOM MUI с отрицателни резултати за свински ДНК (отрицателно съдържание на свинска ДНК)“, се казва в изявлението на PT. Mediafarma Laboratories.

В писмото също беше записано, че производствената система, внедрена от компанията, винаги използва стандартите BPOM и международните стандарти за добри производствени практики, включително лабораторни тестове от LPPOM MUI. Независимо от това, PT. Mediafarma Laboratories продължава да се извинява на цялата общност като форма на отчетност за настъпилите условия.

Обяснение от BPOM RI

Каквото и да е потвърждението и опровержението, показани от PT. Pharos Indonesia и PT. Mediafarma Laboratories, BPOM има свои собствени съображения. BPOM публикува прессъобщение до всички медии в Индонезия този февруари, след като потвърди, че всички акции на Viostin DS и Enzyplex вече не се разпространяват на пазара.

В писмото BPOM обяснява, че в Индонезия има две форми на цялостен надзор на лекарства и хранителни добавки, а именно:

• Надзор на продукта, преди продуктът да бъде разпространен на пазара (предпазар). Предварителният надзор е оценка на качеството, безопасността и ефикасността на продукта, преди продуктът да получи номер на разрешително за разпространение (NIE).
• Надзор на продукти след циркулиране на пазара (след пускане на пазара). Надзорът след пускането на пазара има за цел да види последователността на качеството, безопасността и ефикасността на разглеждания продукт. Тази проверка се извършва чрез проверка на проби от продукти в обращение, инспекция на производствените мощности, както и разпределение, мониторинг на фармакологичната бдителност, мониторинг на етикетите и реклама.

Тогава какво е нарушението, извършено от П.Т. Pharos Indonesia и PT. Медиафарма Лаборатории срещу правилата, определени от BPOM? Според BPOM двете компании са нарушили правилата.

1. BPOM предвижда, че продуктите, съдържащи определени съставки, които идват от свинско месо или влизат в контакт със съставки от свинско месо в производствения процес, трябва да включват тази информация върху етикета на опаковката на продукта.
2. BPOM все още трябва да проведе лабораторни тестове върху проби от продукти, на които е даден номер на разрешително за разпространение (NIE). Това е полезно, за да разберете дали лекарството и хранителните добавки все още отговарят на изискванията, които са били одобрени по време на предварителната оценка.

Това е коренът на проблема, който задейства BPOM да изтегли Viostin DS и Enzyplex. Тези двама производители на хранителни добавки не включват никакво вещество, което е в контакт с ДНК на прасета, нито по време на процеса на изпитване преди пазарен надзор, нито върху етикета на опаковката на добавката.

Всъщност BPOM намери свинско месо във втория си продукт по време на лабораторни тестове за сесии за наблюдение след пускане на пазара. Според данните, предоставени на BPOM по време на етапа на регистрация на продукта, производителят не е записал информацията.

Вместо да записва действителната суровина, компанията всъщност заяви, че суровината за тази добавка е направена само от крави. С несъответствието на фактите, установени от BPOM, след като Viostin DS и Enzyplex бяха пуснати на пазара, BPOM даде 3 строги санкции, а именно изтегляне на двата продукта от обращение, спиране на производствения процес и отнемане на разрешението им за разпространение.

Ръководителят на BPOM RI, Пени К. Лукито, подчерта, че за да защити индонезийския народ, BOPM не се поколеба да даде тежки последици на фармацевтичната индустрия, за която е доказано, че е извършила нарушения. „POM RI ще направи подобрения в системата и ще продължи да подобрява представянето си при мониторинг на лекарства и храни. Това е за да се гарантира, че продуктите, консумирани от обществеността, отговарят на изискванията за безопасност, ефикасност и качество “, каза Пени.

Той апелира обществеността да докладва на BPOM, ако все пак открият, че продуктите Viostin DS и Enzyplex циркулират на пазара. Пени добави също, че случаят с оттеглянето на Viostin DS и Enzyplex показва необходимостта от укрепване на правната основа за контрол на наркотиците и храните чрез ратифицирането на Закона за контрол на наркотиците и храните.

Този инцидент е урок за всички страни. свързани с поддържането на халал суровини. Ако качеството на даден продукт може да бъде поддържано, получено от халал суровини, надзорът върху разрешителните за производство и подаването на халал етикети обикновено няма да намерят пречки.

Специално за подаването на халал етикети има важни неща, които трябва да бъдат разбрани от фармацевтичната и хранителната индустрия. Процесът на вграждане на халал етикети върху вътрешно опаковани храни наистина е издаден от Института за изследване на храни, лекарства и храни към Индонезийския съвет по улемите (LPPOM MUI).

Стандартът халал обаче винаги трябва да се следи от Агенцията за надзор на храните и лекарствата (BPOM RI). Досега все още има много хора, които не знаят или не им пука за това. Все още има много хора, които смятат, че халалните лицензионни дела са съсредоточени само върху LPPOM MUI.

В резултат на това, след получаване на халал сертификат от LPPOM MUI, няколко производители на лекарства и храни незабавно ще инсталират логото на халал, без да изпитват необходимост да докладват това халал разрешение на BPOM RI. (FY/US)