planet-swap.com

Напоследък средствата за масово осведомяване бръмчат с новини за спиране на разрешенията за разпространение на лекарства, съдържащи концентриран поликресулен, които се продават под марката Albothyl, от Агенцията за надзор на храните и лекарствата (BPOM).

Тъй като разрешението за разпространение е замразено, лекарството е оттеглено и е забранено да се разпространява на пазара. В съобщение за пресата разрешението за разпространение на Albothyl беше спряно поради 38 доклада през последните 2 години, получени от BPOM. Това лекарство причинява сериозни странични ефекти, когато се използва за индикации за млечница, под формата на афти, които са увеличени и перфорирани, за да причинят инфекция.

Или поради объркващите новини, или поради липсата на предадена информация, много хора са развълнувани от оттеглянето на това лекарство. Всъщност Алботил не е първото лекарство, което е изтеглено или разрешението му за разпространение е спряно от BPOM. Има няколко други лекарства, които през последните няколко години бяха замразени или лицензът им за разпространение е отнет от BPOM по различни причини.

1. Лекарствата съдържат сибутрамин

Друго лекарство, което е изтеглено от циркулация от BPOM, е сибутрамин. Сибутраминът е лекарствено съединение, което се използва при лечението на загуба на тегло (наднормено тегло и затлъстяване), заедно с диета и упражнения.

Подобно на поликресулен в Алботил, сибутраминът, който циркулира от години на пазара, най -накрая беше изтеглен поради съобщения за странични ефекти при неговите потребители, а именно кардиотоксичен или токсичен за сърцето.

Сибутраминът беше пуснат за първи път на пазара през 1997 г., след като получи одобрение от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за гореспоменатите индикации. Въпреки това, по време на маркетинга му, са съобщени няколко случая на странични ефекти върху сърдечно -съдовата система по време на употребата на сибутрамин.

Сърдечно -съдовите странични ефекти, които се появяват, включват кардиомиопатия (смърт на мускул в сърцето), инфаркт (блокиране) в сърдечния мускул, предсърдно мъждене (нарушения на сърдечния ритъм) и понижено кръвно налягане. За да се проучи това, е проведено проучване, озаглавено SCOUT, върху 9 000 пациенти със затлъстяване, изложени на риск от сърдечно -съдови заболявания.

Резултатите от това проучване показват повишен риск от сърдечно -съдови събития при пациенти с анамнеза за сърдечно -съдови заболявания, докато приемат сибутрамин. Поради това през 2010 г. BPOM отмени разрешението за разпространение и изтегли лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин.

2. Лекарства, съдържащи каризопродол

Carisoprodol започна да печели популярност през 2017 г. поради инцидент със злоупотреба с PCC таблети в Кендари, Югоизточен Сулавеси. Това кара редица тийнейджъри да изпитват халюцинации, дори смърт. Каризопродол е един от компонентите в таблетната PCC. Другите компоненти са парацетамол и кофеин.

Първоначално на каризопродол е било позволено да циркулира за индикации за мускулни релаксанти, известни още като мускулни релаксанти при състояния на болки в ставите. Препоръчителната доза каризопродол за показания за мускулна релаксация е 250-350 mg на приложение, с максимална честота три пъти на ден.

Ефектите на каризопродол, които могат да причинят халюцинации, го правят много забележим като мишена за злоупотреба с наркотици. Поради високото ниво на злоупотреба, през 2013 г. BPOM на Република Индонезия отмени разрешението за разпространение на всички лекарства, съдържащи кариспродол в Индонезия. Имаше приблизително десет търговски марки за наркотици, съдържащи каризопродол, чийто лиценз за разпространение беше анулиран от BPOM по това време.

И се оказва, че отмяната на разрешението за разпространение на лекарства, съдържащи каризопродол, не се случва само в Индонезия. През 2007 г. Европейската агенция по лекарствата или EMEA също издадоха отмяна на разрешения за разпространение и забрана за разпространение на лекарства, съдържащи каризопродол в европейските страни. Причината е същата, а именно високият процент на злоупотреба, както и сериозните странични ефекти, произтичащи от употребата на каризопродол, включително психомоторни разстройства.

3. Лекарства, съдържащи еднократна доза декстрометорфан

Още през 2013 г. BPOM също издаде писмо за отмяна на разрешения за разпространение на други лекарства, а именно еднократна доза декстрометорфан. Декстрометорфан е лекарствена молекула, която е противокашлична или облекчава кашлицата. Самият декстрометорфан се използва дълго време, от около 60 -те години на миналия век.

Причината за отмяната на разрешението за употреба на всички еднократни дози декстрометорфан е уязвимостта на честотата на злоупотреба с това лекарство. Ако се приема в доза 5-10 пъти над нормалната доза, може да се появи седативно-дисоциативен ефект с прояви като халюцинации, чувство на замаяност, мечтателно състояние, до психоза или желание да се нараните.

Що се отнася до разрешението за разпространение, отменено от BPOM, само единични лекарствени форми на декстрометорфан, а именно всички лекарства, както под формата на сироп, така и под формата на таблетки, съдържат само декстрометорфан в тях. Междувременно лекарствата, съдържащи декстрометорфан в комбинация с други активни вещества, все още могат да се разпространяват в Индонезия. Това е така, защото единичните препарати са по -лесни за злоупотреба.

Момчета, това са три лекарства, които са били замразени или лицензът им за разпространение е отнет от BPOM на Република Индонезия. Някои бяха оттеглени поради уязвимостта си към злоупотреба, други, като Алботил, бяха оттеглени поради страничните ефекти, съобщени по време на употребата на лекарството.

Тук можем да видим, че постмаркетинговият надзор е задължителен при наблюдението на безопасността и ефикасността на лекарствата. Не е невъзможно лекарството, което се разпространява дълго време, да бъде оттеглено разрешителното за разпространение, поради едно или друго нещо, свързано с неговата безопасност и ефикасност, които се следят чрез този пост-маркетингов надзор. Здрави поздрави! (НАС)